新聞動態(tài)
根據(jù)總局《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》(2017年第146號)的要求,為改變原料藥、藥用輔料和藥包材批準(zhǔn)后方能用于制劑研究的管理方式,方便制劑申請人選擇合適的原料藥、藥用輔料和藥包材,加快制劑研發(fā)和注冊申報速度,現(xiàn)將未完成審評審批程序的原料藥、藥用輔料和藥包材信息予以公示,供藥品制劑申請人在制劑研究與注冊申報時使用。申請人可登陸我中心網(wǎng)站“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”欄目進行查閱。
已獲得批準(zhǔn)上市和新申報的原料藥、藥用輔料和藥包材,也可按照146號公告要求進行登記。
藥品制劑申請人在提出藥品制劑申請時,應(yīng)提供所用原料藥、藥用輔料和藥包材的登記號和授權(quán)使用書,以實施共同審評。
原料藥、藥用輔料和藥包材信息登記的有關(guān)問題可與我中心聯(lián)系,聯(lián)系郵箱:yuanlj@cde.org.cn,或通過“一般性技術(shù)問題咨詢”通道提出。
特此通知。
已獲得批準(zhǔn)上市和新申報的原料藥、藥用輔料和藥包材,也可按照146號公告要求進行登記。
藥品制劑申請人在提出藥品制劑申請時,應(yīng)提供所用原料藥、藥用輔料和藥包材的登記號和授權(quán)使用書,以實施共同審評。
原料藥、藥用輔料和藥包材信息登記的有關(guān)問題可與我中心聯(lián)系,聯(lián)系郵箱:yuanlj@cde.org.cn,或通過“一般性技術(shù)問題咨詢”通道提出。
特此通知。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心
2017年12月08日